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【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2025年12月

販売価格 ¥55,000 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 134

その他の作品

村山浩一さんは、以下の作品も出品されています。[他32点]

1.【徹底理解】医薬品滅菌バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【徹底解説】MDSAP 村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.よく分かる FDA Computer Software Assurance （CSA）村山浩一 ¥55,000 [税込]	4.いまさら人に聞けないPart11 村山浩一 ¥55,000 [税込]	5.【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]
7.【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	8.【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応村山浩一 ¥44,000 [税込]	9.生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	10.欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編村山浩一 ¥44,000 [税込]	11.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	12.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]
13.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	14.【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング村山浩一 ¥44,000 [税込]	15.【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ村山浩一 ¥55,000 [税込]	16.【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	17.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	18.【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～村山浩一 ¥44,000 [税込]
19.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	20.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	21.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	22.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	23.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	24.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]
25.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	26.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	27.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	28.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	29.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	30.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]
31.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	32.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.【徹底理解】医薬品滅菌バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【徹底解説】MDSAP 村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.よく分かる FDA Computer Software Assurance （CSA）村山浩一 ¥55,000 [税込]	4.いまさら人に聞けないPart11 村山浩一 ¥55,000 [税込]	5.【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]
7.【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	8.【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応村山浩一 ¥44,000 [税込]	9.生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	10.欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編村山浩一 ¥44,000 [税込]	11.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	12.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]
13.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	14.【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング村山浩一 ¥44,000 [税込]	15.【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ村山浩一 ¥55,000 [税込]	16.【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	17.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	18.【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～村山浩一 ¥44,000 [税込]
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31.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	32.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]