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【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2025年08月

販売価格 ¥44,000 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格化しています。本書では申請戦略から実質的同等性の証明、IVD特有の要件まで、実務的なノウハウを提供し、効率的な市場参入を支援します。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 112

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7.【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス村山浩一 ¥44,000 [税込]	8.【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	9.【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	10.生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	11.欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編村山浩一 ¥44,000 [税込]	12.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]
13.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]	14.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	15.【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング村山浩一 ¥44,000 [税込]	16.【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ村山浩一 ¥55,000 [税込]	17.【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	18.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]
19.【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～村山浩一 ¥44,000 [税込]	20.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	21.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	22.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	23.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	24.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]
25.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	26.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	27.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	28.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	29.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	30.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]
31.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	32.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	33.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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