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【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2025年01月

販売価格 ¥33,000 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

この書籍は、FDAの医療機器品質システム規制が従来のQSR（Quality System Regulation）からQMSR（Quality Management System Regulation）へと移行する重要な改正について解説しています。ISO 13485との国際調和、規制の歴史的背景から具体的な要求事項の変更点まで、7つの章で体系的に解説。医療機器メーカーの品質管理担当者にとって必携の一冊です。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 104

その他の作品

村山浩一さんは、以下の作品も出品されています。[他13点]

1.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	4.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	5.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	6.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]
7.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	8.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	9.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	10.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	11.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	12.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]
13.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	4.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	5.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	6.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]
7.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	8.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	9.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	10.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	11.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	12.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]
13.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]