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【超入門】コンピュータバリデーション

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2023年09月

販売価格 ¥44,000 [税込]

対象年齢全年齢

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な書籍です。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
本書籍では、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 158

その他の作品

村山浩一さんは、以下の作品も出品されています。[他11点]

1.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	2.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	3.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	4.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	5.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	6.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]
7.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	8.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	9.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	10.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	11.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	2.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	3.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	4.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	5.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	6.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]
7.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	8.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	9.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	10.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	11.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]