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【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション
出品様式
![]() 出品者名 村山 浩一
出品年月 2025年02月
販売価格 ¥44,000 [税込]
対象年齢 18才以上
商品体系 受注生産
商品発送 翌4営業日
レビュー件数 0件
作品紹介
本書『【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション』は、医療機器の製造における品質保証の要であるプロセスバリデーションを体系的に解説する実務書である。ISO 13485やFDA規制などの国際要件を踏まえ、統計的手法、リスクベースアプローチ、文書管理などの実践的ノウハウを詳述。最新技術を活用したバリデーションの進め方も紹介し、品質保証や製造部門の担当者にとって必携の一冊である。現場での疑問を解決し、確実な品質保証を実現するための指針を提供する。
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![]() 比留間 良一、深澤 秀通
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![]() 比留間 良一
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![]() 17.社内監査の手引き
村山 浩一
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