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【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2025年02月

販売価格 ¥44,000 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

CSAガイダンスの本質から実践的な導入方法まで、包括的に解説した一冊。FDAが提唱する新しい品質保証のパラダイム「コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）」について、その背景、具体的なフレームワーク、既存システムからの移行戦略まで、実務者の視点で詳しく解説。クリティカルシンキングやリスクベースアプローチの実践方法も豊富な事例とともに紹介している。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 120

その他の作品

村山浩一さんは、以下の作品も出品されています。[他16点]

1.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	5.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]
7.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	8.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	9.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	10.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	11.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	12.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]
13.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	14.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	15.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	16.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	5.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]
7.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	8.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	9.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	10.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	11.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	12.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]
13.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	14.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	15.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	16.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]