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本棚表示    リスト表示 ｜ 新着順 ｜ 出品日順 ｜ 商品名順 ｜ 出品者名順 ｜ 861. 【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション ¥44,000 [税込] 医薬品製造における交叉汚染防止の要となる洗浄バリデーションを徹底解説。沢井製薬のドーピング禁止薬物混入事例から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定方法(ADE法、・・・続きをみる 村山 浩一 862. 【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス ¥44,000 [税込] 本書は、MDR で大幅に強化された市販後監視（PMS）とビジランスの本質と実務対応を体系的に解説する実践書である。GVP との違い、Annex III による市販後技術文書の重・・・続きをみる 村山 浩一 863. いまさら人に聞けないPart11 ¥55,000 [税込] 本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）からデータインテグリティへの変遷を解説した実務書である。Part 11の歴史的課題・・・続きをみる 村山 浩一 864. よく分かる FDA Computer Software Assurance （CSA） ¥55,000 [税込] 本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance（CSA）ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV（Comput・・・続きをみる 村山 浩一 865. 【徹底解説】MDSAP ¥44,000 [税込] 本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバー・・・続きをみる 村山 浩一  前へ12345678910    11121314151617181920    21222324252627282930    31323334353637383940    41424344次へ